Masterarbeit: Untersuchung von Strategien zur Implementierung von Automatisierung in das Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteunternehmens
Masterarbeit von Clara Piris, Quality and Regulatory Affairs Specialist bei cosinuss°
In der heutigen, sich schnell entwickelnden behördlichen Landschaft sehen sich Medizintechnikunternehmen wie cosinuss° mit wachsenden Anforderungen an Compliance, Datengenauigkeit und Prozesseffizienz konfrontiert. Post-Market Surveillance (PMS) – die laufende Überwachung der Produktsicherheit und -leistung nach der Markteinführung – ist eine der komplexesten und ressourcenintensivsten Komponenten eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Diese Herausforderung ist für kleinere Unternehmen besonders dringlich, da die Ressourcen oft begrenzt sind, die Erwartungen der Behörden jedoch hoch sind.
Schwerpunkt: Verbesserung der QMS-Prozesse durch Automatisierung
In dieser Studie wurde untersucht, wie Automatisierung die QMS-Prozesse verbessern kann, wobei der Schwerpunkt auf PMS lag. Durch die praktische Umsetzung innerhalb des Qualitätsrahmens des Unternehmens wurde untersucht, wie digitale Tools, strukturierte Datenbanken und automatisierte Arbeitsabläufe den manuellen Arbeitsaufwand reduzieren, die Datenqualität verbessern und die Einhaltung internationaler Standards wie MDR, ISO 13485 und FDA-Richtlinien stärken können.
Methode: Was wurde getan?
Die Masterarbeit konzentrierte sich auf die Einführung von Automatisierung in wichtigen QMS-Funktionen, darunter:
- Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit von Entwürfen
- Verfolgung von Beschwerden und Nichtkonformitäten
- Überwachung von Kennzahlen und Berichterstattung
- Zentralisierte Datenverwaltung
Durch den Ersatz von Tabellenkalkulationen und manueller Dokumentation durch integrierte, automatisierte Systeme zeigte die Arbeit, wie Qualitätsprozesse zuverlässiger, transparenter und skalierbar werden können.
Wichtigste Ergebnisse: Klare Vorteile durch Automatisierung
Die Umsetzung dieser Strategien brachte klare Vorteile:
- Stärkere regulatorische Ausrichtung durch nachvollziehbare, revisionssichere Systeme
- Effizientere Arbeitsabläufe, die Zeit sparen und menschliche Fehler reduzieren
- Bessere Entscheidungsfindung dank Echtzeitdaten und automatisierter Berichterstattung
- Ein skalierbarer Rahmen, der nachhaltiges Wachstum und die Einhaltung von Vorschriften unterstützt
- Geringere manuelle Arbeitsbelastung für das Team
Schlussfolgerung: Strategisches Instrument für Medizintechnikunternehmen
Die Masterarbeit zeigt, dass die Automatisierung nicht nur eine technologische Verbesserung ist, sondern ein strategisches Werkzeug für den Aufbau belastbarer, zukunftsfähiger Qualitätssysteme. Die gewonnenen Erkenntnisse bieten einen Fahrplan für cosinuss° – und andere Medizintechnikunternehmen – die ihr QMS modernisieren und gleichzeitig in einer zunehmend regulierten Welt agil und konform bleiben wollen.
