Zertifizierungen

Das Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Medizinprodukten erfordert eine bestimmte Firmenstruktur, die es ermöglicht, die Qualität und Sicherheit eines Produktes während seines gesamten Lebenszyklusses entsprechend der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Die spezifischen Vorgaben an ein solches System zum Qualitätsmanagement werden von den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD sowie MDR) durch die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 vorgegeben.

Die Cosinuss GmbH hat zu diesem Zweck entsprechende interne Prozesse definiert und ein ISO 13485 konformes Qualitätsmanagement System aufgebaut, welches sowohl Design und Entwicklung als auch Produktion und Vertrieb von Geräten zur Überwachung von Vitalparametern abdeckt. Zum Nachweis, dass die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 erfüllt werden, lässt sich die Cosinuss GmbH regelmäßig durch die akkreditierte benannte Stelle TÜV Süd prüfen. Der aktuelle Nachweis zur Zertifizierung steht hier zum Download bereit: cosinuss-zertifikat-EN ISO 13485:2016.pdf

Die ISO Zertifizierung ist zudem Grundlage für die Zulassung zur Vermarktung von CE konformen Medizinprodukten der Klasse IIa. Hierbei durchläuft cosinuss° derzeit das Konformitätsbewertungsverfahren gem. MDD Anhang II ohne (4) und lässt sich hierzu ebenfalls von der akkreditieren Benannten Stelle TÜV Süd prüfen.

Die Server von cosinuss° befinden sich alle in Deutschland und sind für den medizinischen Einsatz in der digitalen und physikalischen Sicherheit zugelassen.

Alle verarbeiteten Daten befinden sich innerhalb der EU und unterliegen den höchsten Datenschutzbestimmungen (DSGVO).