Innovationsprojekt: Vital4Cov-19

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Dieses Projekt wird indirekt durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen des Projekts INNO4COV-19 gefördert. cosinuss° hat sich zum Ziel gesetzt, die hier vorgestellte Lösung bis August 2022 umzusetzen.

Das Gesundheitssystem steht in der Corona-Pandemie vor mehreren Herausforderungen:

• Kein direkter Zugang zu COVID-19-infizierten Personen in häuslicher Isolation vorhanden.
• Die Patienten leiden unter der Erkrankung, ohne dass sie medizinisch beobachtet oder betreut werden.
• Einweisungen ins Krankenhaus finden erst durch akute Notfälle und damit zu spät statt. Dies führt zu Todesfällen, welche möglicherweise hätten verhindert werden können ¹.
• Den derzeitigen technischen Lösungen fehlt entweder mindestens ein lebenswichtiger Parameter oder es mangelt ihnen an medizinischer Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
• Viele aktuelle Technologien lösen das Problem der sicheren und effizienten Datenübertragung vom Patienten zum Gesundheitsdienstleister nicht.

Die hier präsentierte Lösung vereinfacht die Fernüberwachung von Patienten erheblich, indem nur ein einziger drahtloser medizinischer Im-Ohr-Sensor (c-med° alpha) getragen wird. Dieser misst kontinuierlich:

• Körperkerntemperatur
• Herzrate
• Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
• Atemrate

Mit der cosinuss° Lösung kann das Gesundheitssystem auf alle Patienten zu Hause gleichzeitig zugreifen und sich automatisch um die Personen kümmern, die am dringendsten Hilfe benötigen.

Abb. 1: Aktuell können sich Mitarbeiter des Gesundheitswesens nur um einen Patienten nach dem anderen kümmern, wobei sie nicht wissen, wer am dringendsten Hilfe benötigt. Mit cosinuss° können Gesundheitsdienstleister alle Patienten – im Krankenhaus und zu Hause – gleichzeitig monitoren und sich um diejenigen kümmern, die es dringend benötigen.

• Frühzeitiges Eingreifen verhindert kritische Not- und Todesfälle.
• Patienten in häuslicher Isolation werden in die Gesundheitsüberwachung und -bewertung miteinbezogen.
• Die Gesundheitsbeurteilung der Patienten findet gleichzeitig statt, um diejenigen herauszufiltern, die am dringendsten Hilfe benötigen.
• Krankenhausaufenthalte werden proaktiv verwaltet.
• Wenn sich der Gesundheitszustand eines Patienten verschlechtert, kann frühzeitig eingegriffen werden.

Abb. 2: Übersicht der Lösung zur Patientenfernüberwachung mit den zur Verfügung gestellten Geräten (c-med° alpha, Gateway) und den standardisierten Schnittstellen von Bluetooth (standard, angepasst), Netzwerk (LTE/5G, Wi-Fi) und APIs (REST, HL7 FHIR), die über bestehende IT-Infrastrukturen des Gesundheitswesens zugänglich sind.

Jeder Patient in häuslicher Isolation ist mit einem mobilen Im-Ohr-Sensor (c-med° alpha) ausgestattet, der kontinuierliche Datenströme der wichtigsten Vitalparameter erzeugt.

Diese Biosignale werden über Bluetooth von einem kleinen mobilen Datenübertragungsgerät (Gateway) empfangen, das zusammen mit dem Sensor geliefert wird. Dieses Gateway überbrückt die Lücke zwischen dem Sensor des Patienten zu Hause und den Servern im Krankenhaus, indem es die Daten (über das Mobilfunknetz oder WLAN) kontinuierlich überträgt.

Der aktuelle Gesundheitszustand aller Patienten läuft in der Überwachungszentrale des Krankenhauses zusammen und wird automatisch dokumentiert. Dies ermöglicht evidenzbasierte Entscheidungen darüber, ob ein Krankenhausaufenthalt und die Behandlung von COVID-19 notwendig sind.

Kabelloses All-in-One-Messgerät: Körperkerntemperatur, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Atemrate.

Abb. 3: Produkt-Fotografie des ersten c-med° alpha vor der Serienproduktion (links) und visuelle Darstellung der Anzeige der wichtigsten Vitalparameter und der Qualitätsbewertung (rechts).

• Qualitätsbewertungen für alle Vitalparameter
• Edge Computing für ein schlankes Daten-Streaming
• Messdauer und Intervalle zwischen Messungen individuell einstellbar
• Zertifiziertes Medizinprodukt: Klasse IIa
• 24/7 betriebsbereit: Lange Akkulaufzeit und kurze Ladezeit
• Rund um die Uhr tragbar: Klein und leicht mit ergonomischem Design
• Hohe Benutzerakzeptanz: Tragbar wie ein herkömmlicher Ohrstöpsel
• Updatemöglichkeit des Sensors
• Eigenständige Integrationsmöglichkeit

Drahtloses Datenempfangs- und -übertragungsgerät, das zusammen mit dem Im-Ohr-Sensor geliefert wird.

Abb. 4: Produkt-Rendering des cosinuss° Gateways im neuen Gehäuse sowie Branding der wichtigsten Funktionalitäten.

• Überbrückung großer Entfernungen zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister dank autonomer Datenübertragung mit geringer Latenzzeit.
• Integrationsfähig dank Standardschnittstellen der medizinischen Industrie: HL7 FHIR, REST-API
• Minimale Interaktion des Anwenders erforderlich
• 24/7 betriebsbereit: Lange Akkulaufzeit und kurze Ladezeit
• Rund um die Uhr tragbar: Klein und leicht
• Kontinuierliches und sicheres Datenstreaming

Jeder Datenpunkt hat seine eigene Qualitätsbewertung (BTQ, HRQ, SpO2Q, RRQ). So kann das medizinische Personal die Vertrauenswürdigkeit der gemessenen Vitaldaten auch ohne direkten Patientenkontakt beurteilen.

Abb. 5: Der Sensor erfasst Rohdaten aus dem Inneren des Ohrs und verarbeitet sie zu einer endgültigen Berechnung der Vitaldaten auf dem Gerät selbst (Edge Computing). Diese Daten erzeugen einen schlanken und kontinuierlichen mobilen Datenstrom. Ein anpassbarer Datenstrom von Rohdaten ist ebenfalls möglich. Gesundheitsdienstleister können die Daten anhand von Qualitätsindikatoren (BTQ, HRQ, SpO2Q, RRQ) als vertrauenswürdig oder nicht vertrauenswürdig einstufen.

Bei einer kontinuierlichen “Rund-um-die-Uhr-Überwachung” von tausenden Patienten gibt der c-med° alpha vorberechnete Daten ohne Verluste aus (Edge Computing). Datenhosting-Server und Kommunikationsnetze im Gesundheitswesen müssen somit keinen unnötigen Datenverkehr verarbeiten.

In Übereinstimmung mit der DSGVO erscheinen alle von cosinuss° verarbeiteten Gesundheitsdaten pseudonymisiert und Ende-zu-Ende-verschlüsselt – nur die legitimierte Gesundheitsbehörde kann einen Patienten persönlich identifizieren.

Mit vorgefertigten Schnittstellenstandards (HL7 FHIR), die in der medizinischen Industrie verwendet werden, kann dieses System innerhalb von 30 Tagen in Betrieb genommen werden, während die Patienten sofort von einer optimierten und einheitlichen Erfahrung profitieren. Integriert in elektronische Gesundheitsakten, Telemedizin und Kontaktzentren entsteht auf diese Weise die robusteste und verlässlichste klinische Lösung zur Fernüberwachung von Patienten.

Im Rahmen mehrerer First-in-Class-Studien wird die cosinuss°-Vitalparameter Technologie bereits am Universitätsklinikum rechts der Isar, München, sowie an mehreren anderen Universitätskliniken in Europa zur Überwachung von COVID-19-Patienten in der häuslichen Isolation und während des Krankenhausaufenthalts eingesetzt.

Das Feedback aus diesen Studien wurde direkt in die Entwicklung neuer Prototypen verarbeitet, sodass die Zulassung der Sensortechnologie sowie die letzten Validierungsstudien bei Projektbeginn kurz vor dem Abschluss standen (TRL 6-7).

Abb. 6: Auswahl von Institutionen, die cosinuss° im Praxiseinsatz der Technologie unterstützen.

• Gesundheitsdienstleister erhalten nun in Echtzeit Zugang zu Tausenden von COVID-19-Infizierten, die sich in häuslicher Isolation befinden. So wird auch diesen Patienten die notwendige medizinische Beratung und Versorgung angeboten.
• Krankenhausaufenthalte werden für Patienten proaktiv geplant.
• Die automatisierte Datenerfassung ermöglicht es zum einen den Gesundheitsdienstleistern evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen. Zum anderen reduziert sie den Zeit- und Personalaufwand für die Dokumentation des Gesundheitszustands eines Patienten in einer neuen Detailtiefe. Zudem wird die Impfstoff- und Medikamentenforschung zur Bekämpfung von COVID-19 von qualitativ hochwertigen Rohdaten profitieren.

Unterm Strich wird die Kapazität der Patientenversorgung erhöht, ohne dass mehr Personal eingesetzt werden muss. Dies führt zu niedrigeren Kosten bei gleichzeitig höherer Qualität der Versorgung. Eine Lösung, die auf Langlebigkeit ausgelegt ist.

Aufgrund der außerordentlichen Dringlichkeit, die während der COVID-19-Pandemie zu beobachten ist, ist cosinuss° nun bestrebt, die Technologie zu standardisieren und medizinisch zu zertifizieren. cosinuss° möchte eine marktreife Lösung als neuen Standard für die digitale Gesundheitsversorgung anbieten, der den wachsenden Anforderungen im Patientenmanagement gerecht wird.

This project has indirectly received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under project INNO4COV-19 (grant agreement No 101016203) / Dieses Projekt wurde indirekt durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizont 2020 der Europäischen Union im Rahmen des Projekts INNO4COV-19 (Finanzhilfevereinbarung Nr. 101016203) gefördert.