In unserem Streben nach kontinuierlicher Verbesserung und Innovation versuchen wir uns in unsere Kunden hinein zu versetzen und zu verstehen, mit welchen Problemen sie kämpfen und wie wir ihnen diese lösen können. In diesem und in den nächsten Blogposts beschreiben wir verschiedene mögliche Use Cases in denen wir diese Gedanken vorstellen.

Stimmt etwas nicht zu 100%? Wir freuen uns auf professionelles, konstruktives Feedback denn unser Ziel ist es ein Verständnis für die Abläufe und Probleme unserer Kunden zu bekommen! Kontaktieren Sie uns oder treffen Sie uns direkt auf der MEDICA 2019!

Potentielle Kunden

Pharmaindustrie, Contract Research Organisationen, Universitäten, R&D Abteilungen

Herausforderung:

Die Körpertemperatur ist zwar auf den ersten Blick ein unspektakulärer Parameter, aber ihre Interpretation wird bei einer nicht ausreichenden Datengrundlage zur Spekulation. Warum? Weil die Körpertemperatur in Abhängigkeit von einer Vielzahl an Faktoren schwankt:

  • Tageszeit (Minimum 03:00-06:00 Uhr, Maximum 18:00-21:00 Uhr)
  • Außentemperatur
  • Alter (in der Regel: je älter, desto niedriger)
  • Hormonstatus (Schilddrüse, Sexualhormone)
  • Kreislauf
  • Gewicht (in der Regel: je mehr Gewicht, desto mehr Temperatur) 
  • Entzündungen, Krankheit, Fieber

Ziele:

Die Digitalisierung einer validen Körpertemperatur in den entsprechenden Datenbanken einer klinischen Studie (CDBMS / LIMS). Zusätzliche Algorithmen für die Auswertung mit dem immensem Vorteil, dass das Personal entlastet wird und gleichzeitig die Diagnosequalität gesteigert wird.

Warum der cosinuss° C-Med die richtige Lösung ist:

Der tragbare cosinuss° C-Med Ohr-Sensor liefert als einziges mobiles Messgerät nicht nur kontinuierlich die Körperkerntemperatur sondern insgesamt vier der fünf Vitalparameter des Menschen. Die Messungen sind kosteneffizient und geschehen mit nur einem einzigen „Knopf“ im Ohr. Des Weiteren sind sie ohne Weiteres in Heimanwendung möglich.

Dabei wird die Körperkerntemperatur mit einem Infrarot Ohrthermometer erfasst, welches durchgehend misst und dadurch zu einer wesentlichen Erweiterung der möglichen Aussagen führt. Zudem ist die durchgehende Messung im Ohr qualitativ stabiler als die einmalige und sie hilft Anwendungsfehler zu erkennen und zu vermeiden. Nebenbei ist diese Art der Temperaturmessung wesentlich komfortabler für den Anwender.

Mit der Verwendung kalibrierter Ohrthermometer lassen sich kleinste Temperaturschwankungen in Echtzeit erkennen. Nur so lassen sich die individuellen Zusammenhänge zwischen Körpertemperatur und individueller Gesundheit bzw. Stoffwechsel besser erfassen und verstehen. 

Die tiefergehende Analyse des Verlaufs der Körpertemperatur gibt die Möglichkeit bislang nur vermutete Zusammenhänge in biochemischen Stoffwechselprozessen zu belegen. Hiervon profitiert die Forschung in den Bereichen:

  • Entzündliche Krankheitsprozesse
  • Auswirkung externen Einflussfaktoren
  • Körperliche und geistige Leistungsfähigkeit
  • Effekt und Effizienz von Medikamenten 
  • Langzeitsterblichkeit

Exemplarisches Studiendesign:

Studientyp: Intervention study, observational study
Benötigte Komponenten: In-Ear Wearable
Smartphone Application
CloudServer
cosinuss° C-Med
cosinuss° LabApp
cosinuss° LabServer
Anzahl Probanden: Phase I
6-10
Phase II
20-300
Phase III
300-3000
Phase IV
PMS
Probanden:
Age:
5-99 years
Sex:
M, W, X
Exclusion criteria:
None

Vitalparameter: Pulsfrequenz, Herzratenvariabilität, Körperkerntemperatur, Atemrate, Blutsauerstoffsättigung
Zusätzliche Daten: Beschleunigungsdaten, Geräteinformationen, Nutzungsverhalten, Signalqualität, und optional viele mehr, wie z.B. Ortungsdienste etc.
Datenart: Rohdaten
Datenmenge: Unbeschränkt
Datentransfer: Die Vitalparameter werden über die cosinuss° LabApp auf dem Smartphone des Probanden gesammelt und von dort an den cosinuss° LabServer oder den eigenen Server gesendet. Von dort können die Daten über die cosinuss° Web Applikation abgerufen werden oder von einer eigenen Software, bzw. in die vorhandenen Datenbanken integriert werden (CDBMS/LIMS).
Datenanalyse:
Neben Vitalparametern, die der Sensor misst, können über unsere Algorithmen zusätzliche Vitalparameter (z.B. Stresslevel, Müdigkeitslevel) errechnet werden.

Vorteile für die Studienleitung:

  • Ortsunabhängiges und objektives Monitoring in Realsituationen
  • Automatische Eintragung der Daten in die klinische Datenbank
  • Pseudonymisierte und datenschutzkonforme Erhebungen 
  • Erhebliche Kostenersparnis an Klinikbesuchen, Gerätschaften und Personal
  • Kontrolle über Einhaltung der Behandlung
  • Skalierbar in allen Phasen der Studie (I-IV)

Vorteile für die Probanden

  • Einfache und barrierefrei Anwendung 
  • Motivation, Feedback und Transparenz
  • Nicht-invasive und mobile Messmethode
  • Weniger Termine vor Ort

Zusammenfassung:

Mit einer Anbindung an Ihre Datenbank, ermöglichen cosinuss° C-Med und LabSystem eine nutzerfreundliche, nahtlose Erfassung und Verarbeitung von Vitalparametern Ihrer Probanden und schafft dabei den Spagat zwischen Datenvolumen und Kosteneffektivität.

cosinuss° liefert alle notwendigen Bausteine der Systemlösung:

  • Leistungsfähige Sensoren
  • Mobile lokale Geräte oder Server zur Datenspeicherung
  • Sichere Datenverarbeitung
  • Algorithmen und Machine Learning
  • Anwenderfreundliche Bedienoberflächen als App oder Web Applikation

Weitere Anwendungsbereiche:

Randomisierte kontrollierte Studien, Nicht Randomisierte kontrollierte Studien, Deskriptive Studien, Kohorten Studien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien.

Direktkontakt – Klinische Studien:

M.Sc. Melanie Baldinger
Cosinuss GmbH
Kistlerhofstraße 60
D – 81379 München
Tel.: +49 (0)89 740 418 32
eMail: melanie.baldinger@cosinuss.com
Internet: www.cosinuss.com