Project Description

Kern-Studie zur Fernüberwachung von COVID-Patienten

A medical team is discussing the remote patient monitoring of Covid-19 patients on their web interface

Überwachung von nicht kritischen COVID-19 Patienten aus der Ferne.

Die COVID-19 Pandemie durch Fernüberwachung von Vitalparametern
besser in den Griff kriegen

Im Rahmen einer einzigartigen Studie in München, bietet cosinuss° eine Fernüberwachungslösung für teilnehmende Patienten mit geringem und mittlerem Risiko von COVID-19, die sich in (häuslicher) Isolation befinden. Die Studie wurde von Prof. Dr. Med. Georg Schmidt, Leiter der Arbeitsgruppe Biosignalanalyse am Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München, initiiert und gestartet.

Mit dem Monitoringsystem zielt cosinuss° darauf ab, eine sehr kostengünstige, einfach zu handhabende und schnell zu konfigurierende verlängerte Werkbank für Gesundheitszentren zu schaffen. Es besteht aus einem im Ohr tragbaren Sensor (cosinuss° Two), einem Daten-Gateway (cosinuss° LabApp oder cosinuss° LabGateway) und einer Server-Datenbank (cosinuss° LabServer). 

Uniklinik München testet Ohrsensor zur Bekämpfung von Covid-19.

Der im Ohr tragbare Sensor sammelt wichtige physiologische Vitalparameter des Patienten und überträgt die Daten an den cosinuss°-Server, wo fortschrittliche Algorithmen in Echtzeit einen zusammengesetzten Score berechnen. Dieser unterstützt das medizinische Fachpersonal bei der Bestimmung der Dringlichkeit der jeweiligen Gesundheitssituation und der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung. Der Zugang zu allen wichtigen Patienteninformationen erfolgt über eine einfache Web-Schnittstelle.

Zu den wichtigsten physiologischen Parametern, die überwacht werden, gehören:

  • Körperkerntemperatur
  • Herzfrequenz
  • Blutsauerstoffsättigung 
  • Atemfrequenz

Die Mission – Ein funktionierendes Gesundheitssystem aufrecht erhalten

Ziel der Studie ist es, die mobile Sensortechnologie von cosinuss° mit den Vorteilen der Telemedizin zu kombinieren, um den Pandemie-Ausbruch besser handhabbar zu machen und ein funktionierendes Gesundheitswesen aufrecht zu erhalten. Das soll erreicht werden durch:

  • die Entlastung von Krankenhäuser und die Steigerung ihrer Effizienz
  • die Senkung des Infektionsrisikos für Krankenhausangestellte und andere stationäre Patienten
  • die frühzeitige Erkennung kritisch werdender Patienten
  • die Bereitstellung genauer Datengrundlagen für frühe klinische Studien
Wearing a mobile sensor enables remote patient monitoring at home in self isolation

Patientenfernüberwachung mit dem cosinuss° Two in Heim-isolation.

Mobile sensor technology for remote patient monitoring.

Der cosinuss° Two kann zu jeder Zeit und überall eingesetzt werden.

Fernüberwachung von COVID-19 Patienten – Übersicht der Funktionsweise

Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko werden mit einem cosinuss° Vitalparameter-Sensor und einem cosinuss° Daten-Gateway ausgestattet. Der tragbare Sensor misst Vitaldaten aus dem Gehörgang und überträgt die gesammelten Werte über Bluetooth 4.0 an das Daten-Gateway. Dieser kann eine mobile App (cosinuss° LabApp) oder ein eigenständiges Gerät (cosinuss° LabGateway) sein, das die übertragenen Daten erfasst und speichert. Von hier aus überträgt das Daten-Gateway des Patienten die gesammelten Daten in Echtzeit oder zu einem bestimmten Zeitpunkt an den cosinuss° LabServer.

Im LabServer werden die gesammelten Daten mithilfe fortschrittlicher Algorithmen und Analysen in Echtzeit verarbeitet, um Frühwarnwerte zu ermitteln. Über das cosinuss° WebInterface kann das medizinische Personal alle wichtigen Informationen pro Patient überschauen und darauf zugreifen. Die Forscher können über eine Standardschnittstelle (z. B. REST-API) auf die anonymisierten Gesundheitsdaten im LabServer zugreifen.

Visualisierung des Datenflusses bei der Patienten-Fernüberwachung im Rahmen der Studie.

Komponenten der Fernüberwachung in der Tele-COVID Studie

Vitalparameter-Sensor

Die im Ohr tragbaren Sensoren von cosinuss° erfassen, berechnen und übertragen Informationen zu physiologischen Körpersignalen wie Vitalfunktionen und Umgebungsdaten, die ein sofortiges Biofeedback für den Träger und / oder für Fernbediener im Gesundheitswesen ermöglichen.

cosinuss° Two

cosinuss° Two ist ein im Ohr tragbarer Sensor mit einem Rot / Infrarot-Photoplethysmographie-Sensorelement (PPG), einem Widerstands-Temperatursensor und einem Beschleunigungsmesser.

Er sammelt somit die Rohdaten:

  • Optische Pulswelle (PPG-Signal)
  • Körperkerntemperatur
  • 3D Beschleunigung des Kopfes

Basierend auf diesen präzisen Rohdaten werden Vitalparameter und weitere Kennzahlen berechnet:

  • Körperkerntemperatur
  • Pulsfrequenz
  • Sauerstoffsättigung des Blutes
  • RR-Intervalle
  • Perfusions-Index
  • Signalqualität
  • Bewegungen (Aktivität)

Der im Ohr tragbare Vitalparameter-Sensor: cosinuss° Two.

Hinweis: Der cosinuss° Two ist aktuell kein medizinisches Gerät, wurde aber bereits in mehreren klinischen Studien verwendet und validiert. Für eine detaillierte Beschreibung der Ergebnisse und der Genauigkeit des Sensors fordern Sie bitte das Bewertungs-Whitepaper an. Kontaktieren Sie uns.

Daten-Gateway

Es gibt zwei verschiedene Daten-Gateway-Lösungen: Entweder für geschlossene, stationäre Settings mit einer Präferenz für minimale Benutzer-Geräte-Interaktion (z. B. cosinuss° LabGateway) oder für mobile Remote-Settings mit einer hohen Benutzer-Geräte-Interaktion (z. B. cosinuss LabApp). Primäre Aufgabe dieser Komponente ist der Empfang und Speicherung der vom Sensor erfassten Werte. Edge Computing Algorithmen auf den Daten-Gateways reduzieren zudem die Menge der zu übertragenden Daten zu dem cosinuss° LabServer und ermöglichen damit eine schnelle und zuverlässige Datenverbindung.

cosinuss° LabGateway

Das LabGateway empfängt die vom Sensor gesammelten Werte, berechnet und überträgt Daten an den LabServer. Es kann auch als Steuerelement konfiguriert werden, sodass es den Vitalparameter-Sensor zu vordefinierten Zeiten einschaltet um Werte zu erfassen. Dadurch lässt sich die erforderliche Benutzerinteraktion minimieren. Eine optionale SIM-Karten-Integration macht das LabGateway zudem zu einer komplett eigenständigen Gateway-Lösung.

The cosinuss LabGateway transmits the vital data of Covid-19 patients to the server enabling remote patient monitoring.

Das cosinuss° LabGateway erfordert nur minimale Benutzerinteraktion.

cosinuss° LabApp

Die cosinuss° LabApp ist eine Gateway-Anwendung, die auf einem Mobiltelefon oder Tablet ausgeführt wird. Sie empfängt die Daten vom Vitalparameter-Sensor, berechnet und überträgt sie entweder in Echtzeit oder in regelmäßigen Abständen an den cosinuss° LabServer. Die Benutzer-Gerät-Interaktionen und die Kommunikationsschnittstelle können individuell angepasst werden.

The cosinuss° LabApp transforms a smartphone into an IoT gateway transmitting vital signs safely for remote patient monitoring in case of Covid-19

Die cosinuss° LabApp verwandelt ein Smartphone in ein mobiles Daten-Gateway.

Server

Der Server ist eine Datenbank in der Cloud und befindet sich in Nürnberg, Deutschland.

cosinuss° LabServer

Der cosinuss° LabServer ist eine Cloud-Datenbank mit einer Webschnittstelle, die Krankenhäusern es ermöglicht auf die erfassten und berechneten Daten der Fernüberwachungslösung zuzugreifen. Die Rechenleistung des LabServers ermöglicht zudem weitere Datenanalysen in Echtzeit. Spezielle Algorithmen berechnen hier weitere, wichtige physiologische Parameter, wie zum Beispiel:

  • Atemfrequenz
  • Herzfrequenzvariabilität

Die cosinuss° LabServer Funktionen sind durch ein “Software as a Service” (SaaS) Modell erhältlich.

The cosinuss° LabServer is the data central of the remote patient monitoring solution providing a dashboard of all monitored Covid-19 patients.

Pseudonymisierte Vitaldaten fernüberwachter Patienten können von Ärzten mithilfe des cosinuss° WebInterface in Echtzeit überwacht werden.

Einfache Installation der Fernüberwachung von Vitalparametern

Die Fernüberwachungslösung von cosinuss° kann in wenigen einfachen Schritten eingerichtet werden:

  1. Die Krankenhäuser erhalten eine URL sowie einen Benutzernamen und ein Passwort für den Zugang zum cosinuss° WebInterface. Sie öffnen die URL und geben Benutzernamen und Passwort ein, um auf alle vom Patienten erfassten Vitaldaten und Informationen zuzugreifen. Auf diese Weise können sie die Echtzeitmessungen sehen.
  2. Die Patienten erhalten einen cosinuss° Vitalparameter-Sensor und ein cosinuss° Daten-Gateway (LabApp oder LabGateway). Der tragbare Sensor kann einfach im Ohr platziert werden.
  3. Wenn die LabGateway-Lösung ausgewählt ist, muss das Gerät ausschließlich an eine Steckdose angeschlossen werden. Wenn die LabApp verwendet wird, müssen Patienten zuerst die App installieren und dann den Vitalparameter-Sensor über Bluetooth mit ihrem Smartphone verbinden.

Datensicherheit

Alle persönlichen Informationen und medizinischen Gesundheitsdaten auf dem cosinuss° LabServer sind pseudonymisiert. Nur autorisierte Personen haben Zugriff auf die Daten.

Der Datentransfer ist verschlüsselt und hat wiederholt die Prüfung durch eine Ethik-Kommission bestanden:

  • INVADE – TUM KRI,
  • EPItect – Universitätsklinikum Bonn,
  • Deutsches Herzzentrum München KRI,
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Klinische Validität

LAUFENDE STUDIE: Kooperation mit der Technischen Universität München und dem Referat für Gesundheit und Umwelt der Stadt München zur Fernüberwachung von COVID-19-Patienten. Unter der Leitung von Prof. Dr. Georg Schmidt gehen wir zusammen mit dem Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM) der Frage nach, ob schwere COVID-19-Verläufe durch die frühzeitige Erkennung mithilfe des Vitalparameter-Monitorings und einer raschen Behandlung abgewendet werden können. Dies würde nicht nur dem Patienten enorme körperliche und psychische Belastungen ersparen, sondern auch unserem Gesundheitssystem.

Das Fernüberwachungssystem (eine Kombination aus cosinuss° Two und LabGateway) wurde in einer Machbarkeits-Studie mit 30 Testpersonen von über 60 Jahren (INVADE-Studie, 2020) sowohl für den Heimgebrauch als auch für die klinische Anwendung getestet und positiv bewertet.

Die Pulsfrequenz ist durch die klinische Studie EPItect, 2019, im Vergleich zu einem Goldstandard-EKG validiert.

Die Messung der Kernkörpertemperatur ist während Herzoperationen am Deutschen Herzzentrum – Klinikum rechts der Isar, 2014, validiert worden.

Referenzen

Prof. Dr. med. Georg Schmidt

Leiter der Arbeitsgruppe Biosignalanalyse am Klinikum Rechts der Isar, München

Analyse der Signalqualität und Vergleich von zwei photoplethysmographischen Sensoren: Pulsoximeter per Fingerclip und cosinuss° Ohr-Sensor.

Nursing support for people with epilepsy through innovative ear sensor technology (EPItect)

Prof. Dr. med. Rainer Surges

Direktor der Abteilung für Epileptologie an der Universitätsklinik Bonn.

Klinische Studie zur Erkennung epileptischer Anfälle unter Verwendung des cosinuss° Ohr-Sensors und Video-EEG-Monitoring zur Referenzmessung.