Studie: CO-SI-ONKO

Es gibt Krebsarten, die bei Frauen besonders häufig vorkommen oder aufgrund der anatomischen Gegebenheiten nur bei Frauen vorkommen können. Dazu gehören u.a. Brustkrebs und Eierstockkrebs^{1 2 3}. Für beide Erkrankungen gibt es systemische Therapiemethoden. Darunter fallen u.a. die Chemotherapie und Antikörpertherapie. Patientinnen, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, haben mit verschiedenen Beeinträchtigungen und Nebenwirkungen zu kämpfen. Hierzu zählen neben bspw. Haarausfall und Müdigkeit auch ein erhöhtes Risiko für Infektionen und Entzündungen. Betroffene Patientinnen müssen daher besonders auf vorbeugende (Hygiene-)Maßnahmen achten, um sich vor Infektionskrankheiten zu schützen.^{4 5 6}

Das Team rund um Dr. Heike Jansen der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München führt seit September 2021 eine Machbarkeitsstudie zur Erhebung von Selbstreport- und Vitaldaten von Patientinnen, die sich einer systemischen Krebstherapie unterziehen, durch. Ziel ist es herauszufinden, inwieweit sich die mit dem cosinuss° Im-Ohr Sensor gemessenen Vitalparameter für das Telemonitoring eignen, um frühzeitig Infektionen feststellen und behandeln zu können.

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen^{7 8}. Etwa eine von acht Frauen (12,3 %) weltweit weist während ihrer Lebenszeit das Risiko auf an Brustkrebs zu erkranken⁹. Bei Brustkrebs (Mammakarzinom) handelt es sich um einen bösartigen Tumor, der in der Brustdrüse entsteht, in das umliegende Gewebe einwächst und dieses zerstört. Mit fortschreitender Erkrankung können sich Tumorabsiedelungen (Metastasen) im gesamten Körper ausbreiten¹⁰. Es gibt viele verschiedene Arten von Brustkrebs. Der Typ wird durch spezifische Eigenschaften des Tumors sowie die Art der Zellen in der Brust bestimmt, die betroffen sind. Bei den meisten Brustkrebsarten handelt es sich um Karzinome. Am häufigsten kommen Adenokarzinome in den Drüsenzellen der Milchgänge oder der milchproduzierenden Drüsen vor. Daneben wird Brustkrebs auch nach bestimmten Arten von Proteinen oder Genen klassifiziert, die jeder Krebs bilden kann¹¹.

Heutzutage ist bei den meisten Patientinnen Brustkrebs heilbar, da viele Tumore früh entdeckt werden¹². Um Brustkrebs möglichst früh zu erkennen, ist es sinnvoll regelmäßig entsprechende Untersuchungen wahrzunehmen. In Deutschland bspw. können Frauen ab 30 Jahren einmal im Jahr zur Abtastung der Brust und Achselhöhlen zum Frauenarzt / zur Frauenärztin gehen. Frauen zwischen 50 und 69 Jahren können im Rahmen eines Screening-Programms alle zwei Jahre eine Mammographie in einem spezialisierten Untersuchungszentrum durchführen lassen.¹³

Zur Behandlung von Brustkrebs findet i.d.R. zunächst eine operative Entfernung des Tumors statt (wenn möglich brusterhaltend). In vielen Fällen geht der Operation eine ergänzende medikamentöse Behandlung voraus (neoadjuvante Therapie), oder schließt sich an die Operation an (adjuvante Therapie). Mit dieser Maßnahme wird das Risiko für Rückfälle und Metastasen gesenkt. Hierbei kommen je nach Situation eine Strahlentherapie, Hormonentzugsbehandlung oder zielgerichtete Antikörpertherapie in Frage – oder eine Kombination aus allen Verfahren.¹⁴

Eierstockkrebs zählt weltweit zur siebthäufigsten diagnostizierten Krebsart bei Frauen¹⁵. Das Risiko einer Frau, im Laufe ihres Lebens an Eierstockkrebs zu erkranken, liegt bei eins zu 78 (1,27%)¹⁶. Bei Eierstockkrebs handelt es sich um eine Wucherung von Zellen, die sich in den Eierstöcken bildet. Dabei vermehren sich die Krebszellen schnell und können in gesundes Körpergewebe eindringen und es zerstören¹⁷ .

Anders als bei Brustkrebs gibt es bei Nicht-Risikopatientinnen kein reguläres Screening für Eierstockkrebs. Der Pap-Test zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs ist nicht als Diagnosemittel geeignet. Häufig wird die Erkrankung erst spät festgestellt. Eine regelmäßige Untersuchung des Unterleibs beim Frauenarzt / der Frauenärztin ist daher ein wichtiger Teil zur Früherkennung. Daneben ist es wichtig, auf mögliche Symptome zu achten, die jedoch erst zu einem späteren Stadium auftreten und sehr unspezifisch sind¹⁸. Hierzu zählen u.a. Schwellungen im Unterleib, schnelles Sättigungsgefühl beim Essen, unerklärliche Gewichtsabnahme, Müdigkeit sowie häufiger Harndrang^{19 20}.

Die Behandlung des Eierstockkrebs besteht aus einer Operation mit anschließender Chemotherapie²¹.

Während und nach der Krebstherapie sind Patientinnen häufig anfälliger für Entzündungen und Infektionen, da ihr Immunsystem geschwächt ist. Die im Knochenmark fortlaufend gebildeten Immunzellen zur Abwehr von Krankheitserregern werden bspw. durch Chemotherapien gestört. Auch manche Antikörpertherapien können sich auf die Immunabwehr auswirken.²²

Das Problem der erhöhten Anfälligkeit für Infektionen aufgrund des durch die Krebstherapie geschwächten Immunsystems kann möglicherweise durch das frühzeitige Erkennen von Entzündungsprozessen reduziert werden. In der interventionellen Machbarkeitsstudie der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde der Technischen Universität München werden daher über einen Zeitrahmen von drei Monaten (zwischen September 2021 bis Ende August 2022) verschiedene Daten von Patientinnen, die sich aufgrund von Brust- oder Eierstockkrebs einer systemischen Therapie unterziehen, erhoben.

Ziel ist es herauszufinden, inwieweit sich die gemessenen Vitalparameter für das Telemonitoring eignen, insbesondere zur frühzeitigen Erkennungen von Infektionen und sich diese ggf. sogar aus der Ferne behande4ln lassen (remote patient care) – ein Aspekt, der gerade zu Beginn und in den Phasen mit hohen Fallzahlen in der Corona-Pandemie von Bedeutung war.

Es handelt sich um eine Machbarkeitsanalyse. Die primären Endpunkte sind die Compliance (definiert nach Tragezeit des Im-Ohr Sensors) und die technische Robustheit des PPG-Signals.

Daneben dienen als sekundäre Endpunkte der Messungen u.a. die Anzahl der richtig- und falsch-positiven Alarme (Vergleich der Alarme mit klinischen Daten), Anzahl der Kontakte und Hospitalisierungsraten (Vergleich der Alarme und der daraus resultierenden Kontakte und Hospitalisierungsraten mit klinischen Daten), Infektionen (Erkennung von Infektionen durch verdächtige PPG-Signalübertragungen oder PROM-Daten; daraus resultiert ein Bluttest zur Verifizierung akuter Infektionen), Auswirkung auf die Lebensqualität sowie gesundheitsbezogene Kosten (Kosten-Effektivitäts-Analyse).²³

Die 100 erwachsenen Studienteilnehmerinnen leiden hauptsächlich an Brust- oder Eierstockkrebs und unterziehen sich verschiedenen systemischen Therapien (z.B. Chemo-, Antikörpertherapie).

Als Intervention dienen zwei Arten der Datenerhebung. Zum einen werden Fragebögen (PROM = Patient Reported Outcome Monitoring) eingesetzt, die von den Teilnehmerinnen über die durch ein Team um Frau Professor Marion Kiechle der Frauenklinik am Klinikum rechts der Isar entwickelte App „Meine Busenfreundin“ ausgefüllt werden können. Diese ist über eine Software zur Datenintegration mit dem Klinikinformationssystem gekoppelt, sodass die Daten direkt importiert und von den Studiendurchführenden ausgewertet werden können.

App „Meine Busenfreundin“ – Besipielhafte Darstellung der App-Screens (Quelle: play.google.com/store/apps)

Zum anderen werden zur Erfassung der Vitalparameter cosinuss° Im-Ohr Sensoren verwendet (cosinuss° Two). Diese werden von den Patientinnen über einen Zeitraum von drei Monaten tagsüber und auch nachts einige Stunden getragen. Mittels PPG- und Temperatursensor werden die Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur und Atemfrequenz kontinuierlich gemessen und über ein stationäres Gateway an die cosinuss° Health Plattform gesendet. Die erhobenen Daten können von den Studiendurchführenden über das cosinuss° Health Webinterface direkt ausgewertet werden. Gleichzeitig ist die Plattform aber ebenso mit dem Klinikinformationssystem gekoppelt, sodass alle erhobenen Daten zusätzlich importiert und zentral abgelegt werden können.

Im-Ohr Sensor °Two

Mit 100 teilnehmenden Patientinnen ist die Rekrutierung abgeschlossen. Die Studie läuft noch bis Ende September 2022.

Im Anschluss erfolgt die Datenauswertung. Daraus resultierende wissenschaftliche Arbeiten folgen in den kommenden Monaten. Entsprechende Ergebnisse werden, sobald die Auswertungen erfolgt sind, hier verlinkt.

Interview

Wie die CO-SI-ONKO-Studie bislang hinsichtlich ihrer Durchführbarkeit lief und welche Erfahrungen die Patientinnen mit den Im-Ohr Sensoren gemacht haben, konnte cosinuss° in einem Interview mit dem Studienteam herausfinden.