Masterarbeit von Clara Piris, Quality and Regulatory Affairs Specialist bei cosinuss\u00b0<\/em><\/p>\n<\/div> In der heutigen, sich schnell entwickelnden beh\u00f6rdlichen Landschaft sehen sich Medizintechnikunternehmen wie cosinuss\u00b0 mit wachsenden Anforderungen an Compliance, Datengenauigkeit und Prozesseffizienz konfrontiert. Post-Market Surveillance (PMS) – die laufende \u00dcberwachung der Produktsicherheit und -leistung nach der Markteinf\u00fchrung – ist eine der komplexesten und ressourcenintensivsten Komponenten eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS). Diese Herausforderung ist f\u00fcr kleinere Unternehmen besonders dringlich, da die Ressourcen oft begrenzt sind, die Erwartungen der Beh\u00f6rden jedoch hoch sind.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> In dieser Studie wurde untersucht, wie Automatisierung die QMS-Prozesse verbessern kann, wobei der Schwerpunkt auf PMS lag. Durch die praktische Umsetzung innerhalb des Qualit\u00e4tsrahmens des Unternehmens wurde untersucht, wie digitale Tools, strukturierte Datenbanken und automatisierte Arbeitsabl\u00e4ufe den manuellen Arbeitsaufwand reduzieren, die Datenqualit\u00e4t verbessern und die Einhaltung internationaler Standards wie MDR, ISO 13485 und FDA-Richtlinien st\u00e4rken k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Die Masterarbeit konzentrierte sich auf die Einf\u00fchrung von Automatisierung in wichtigen QMS-Funktionen, darunter:<\/p>\n Durch den Ersatz von Tabellenkalkulationen und manueller Dokumentation durch integrierte, automatisierte Systeme zeigte die Arbeit, wie Qualit\u00e4tsprozesse zuverl\u00e4ssiger, transparenter und skalierbar werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Die Umsetzung dieser Strategien brachte klare Vorteile:<\/p>\n Die Masterarbeit zeigt, dass die Automatisierung nicht nur eine technologische Verbesserung ist, sondern ein strategisches Werkzeug f\u00fcr den Aufbau belastbarer, zukunftsf\u00e4higer Qualit\u00e4tssysteme. Die gewonnenen Erkenntnisse bieten einen Fahrplan f\u00fcr cosinuss\u00b0 – und andere Medizintechnikunternehmen – die ihr QMS modernisieren und gleichzeitig in einer zunehmend regulierten Welt agil und konform bleiben wollen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\nSchwerpunkt: Verbesserung der QMS-Prozesse durch Automatisierung<\/h2><\/div>
Methode: Was wurde getan?<\/h2><\/div>
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Wichtigste Ergebnisse: Klare Vorteile durch Automatisierung<\/h2><\/div>
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Schlussfolgerung: Strategisches Instrument f\u00fcr Medizintechnikunternehmen<\/h2><\/div>