Zertifizierungen<\/h1><\/div>Qualit\u00e4t und Sicherheit der cosinuss\u00b0 Produkte<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>EN ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div><\/div>Das Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Medizinprodukten erfordert eine bestimmte Firmenstruktur, die es erm\u00f6glicht, die Qualit\u00e4t und Sicherheit eines Produktes w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszykluses entsprechend der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte zu erf\u00fcllen. Die spezifischen Vorgaben an ein solches System zum Qualit\u00e4tsmanagement werden durch die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 vorgegeben.<\/p>\n
Die Cosinuss GmbH hat zu diesem Zweck entsprechende interne Prozesse definiert und ein ISO 13485 konformes Qualit\u00e4tsmanagement System aufgebaut, welches sowohl Design und Entwicklung als auch Produktion und Vertrieb von Ger\u00e4ten zur \u00dcberwachung von Vitalparametern abdeckt. Zum Nachweis, dass die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 erf\u00fcllt werden, l\u00e4sst sich die Cosinuss GmbH regelm\u00e4\u00dfig durch die akkreditierte benannte Stelle T\u00dcV S\u00fcd pr\u00fcfen. Der aktuelle Nachweis zur Zertifizierung steht hier zum Download bereit: Zertifikat EN ISO 13485:2016<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"T\u00dcV](\"https:\/\/www.cosinuss.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/q5_101625_0001_rev._01_de.jpg\" "\\"q5_101625_0001_rev._01_de\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>MDR Qualit\u00e4tsmanagement-System Zertfikat<\/strong><\/p>\nDie Medical Device Regulation (MDR) der Europ\u00e4ischen Union ist eine umfassende und anspruchsvolle Rechtsvorschrift, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU sicherstellen soll. Ein wichtiger Schritt f\u00fcr Hersteller, um ihre Medizinprodukte auf dem europ\u00e4ischen Markt zu vertreiben, ist die Konformit\u00e4tsbewertung und die anschlie\u00dfende Zertifizierung.<\/p>\n
Anhang IX der MDR ist ein entscheidender Teil dieser Verordnung, der spezifische Anforderungen f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten festlegt. Kapitel I und III von Anhang IX sind von besonderer Bedeutung, da sie die Verfahren f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Produkten der Klasse IIa und IIb sowie einige Produkte der Klasse III regeln.<\/p>\n
Als Teil der Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr eine Medizinprodukte-Zulassung nach Anhang IX Kapitel I und III der MDR wurden unser Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die technische Dokumentation von der akkreditierten Benannten Stelle T\u00dcV S\u00fcd \u00fcberpr\u00fcft. Als Best\u00e4tigung unserer Konformit\u00e4t mit der MDR wurde ein Zertifikat erstellt, welches hier zum Download bereit steht: EU Quality Management System Certificate MDR<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"T\u00dcV](\"https:\/\/www.cosinuss.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/g10_101625_0003_rev._00.jpg\" "\\"g10_101625_0003_rev._00\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/p>\nDas Produkt cosinuss\u00b0 Health erf\u00fcllt die grundlegenden Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der MDR (EU) 2017\/745. Das Ger\u00e4t ist gem\u00e4\u00df Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte der Klasse IIa zugeordnet. EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung cosinuss\u00b0 Health<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Datensicherheit<\/h3><\/div><\/div><\/div>Die Server von cosinuss\u00b0 befinden sich alle in Deutschland und sind f\u00fcr den medizinischen Einsatz in der digitalen und physikalischen Sicherheit zugelassen.<\/p>\n
Alle verarbeiteten Daten befinden sich innerhalb der EU und unterliegen den h\u00f6chsten Datenschutzbestimmungen (DSGVO).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"Qualifizierter](\"https:\/\/www.cosinuss.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/02-02-Logo-Datenschutz-1-300x300.png\" "\\"02-02")
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Qualit\u00e4t und Sicherheit der cosinuss\u00b0 Produkte<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>EN ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div><\/div>Das Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Medizinprodukten erfordert eine bestimmte Firmenstruktur, die es erm\u00f6glicht, die Qualit\u00e4t und Sicherheit eines Produktes w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszykluses entsprechend der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte zu erf\u00fcllen. Die spezifischen Vorgaben an ein solches System zum Qualit\u00e4tsmanagement werden durch die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 vorgegeben.<\/p>\n
Die Cosinuss GmbH hat zu diesem Zweck entsprechende interne Prozesse definiert und ein ISO 13485 konformes Qualit\u00e4tsmanagement System aufgebaut, welches sowohl Design und Entwicklung als auch Produktion und Vertrieb von Ger\u00e4ten zur \u00dcberwachung von Vitalparametern abdeckt. Zum Nachweis, dass die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 erf\u00fcllt werden, l\u00e4sst sich die Cosinuss GmbH regelm\u00e4\u00dfig durch die akkreditierte benannte Stelle T\u00dcV S\u00fcd pr\u00fcfen. Der aktuelle Nachweis zur Zertifizierung steht hier zum Download bereit: Zertifikat EN ISO 13485:2016<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>MDR Qualit\u00e4tsmanagement-System Zertfikat<\/strong><\/p>\nDie Medical Device Regulation (MDR) der Europ\u00e4ischen Union ist eine umfassende und anspruchsvolle Rechtsvorschrift, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU sicherstellen soll. Ein wichtiger Schritt f\u00fcr Hersteller, um ihre Medizinprodukte auf dem europ\u00e4ischen Markt zu vertreiben, ist die Konformit\u00e4tsbewertung und die anschlie\u00dfende Zertifizierung.<\/p>\n
Anhang IX der MDR ist ein entscheidender Teil dieser Verordnung, der spezifische Anforderungen f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten festlegt. Kapitel I und III von Anhang IX sind von besonderer Bedeutung, da sie die Verfahren f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Produkten der Klasse IIa und IIb sowie einige Produkte der Klasse III regeln.<\/p>\n
Als Teil der Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr eine Medizinprodukte-Zulassung nach Anhang IX Kapitel I und III der MDR wurden unser Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die technische Dokumentation von der akkreditierten Benannten Stelle T\u00dcV S\u00fcd \u00fcberpr\u00fcft. Als Best\u00e4tigung unserer Konformit\u00e4t mit der MDR wurde ein Zertifikat erstellt, welches hier zum Download bereit steht: EU Quality Management System Certificate MDR<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/p>\nDas Produkt cosinuss\u00b0 Health erf\u00fcllt die grundlegenden Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der MDR (EU) 2017\/745. Das Ger\u00e4t ist gem\u00e4\u00df Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte der Klasse IIa zugeordnet. EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung cosinuss\u00b0 Health<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Datensicherheit<\/h3><\/div><\/div><\/div>Die Server von cosinuss\u00b0 befinden sich alle in Deutschland und sind f\u00fcr den medizinischen Einsatz in der digitalen und physikalischen Sicherheit zugelassen.<\/p>\n
Alle verarbeiteten Daten befinden sich innerhalb der EU und unterliegen den h\u00f6chsten Datenschutzbestimmungen (DSGVO).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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EN ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div><\/div>Das Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Medizinprodukten erfordert eine bestimmte Firmenstruktur, die es erm\u00f6glicht, die Qualit\u00e4t und Sicherheit eines Produktes w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszykluses entsprechend der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte zu erf\u00fcllen. Die spezifischen Vorgaben an ein solches System zum Qualit\u00e4tsmanagement werden durch die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 vorgegeben.<\/p>\n
Die Cosinuss GmbH hat zu diesem Zweck entsprechende interne Prozesse definiert und ein ISO 13485 konformes Qualit\u00e4tsmanagement System aufgebaut, welches sowohl Design und Entwicklung als auch Produktion und Vertrieb von Ger\u00e4ten zur \u00dcberwachung von Vitalparametern abdeckt. Zum Nachweis, dass die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 erf\u00fcllt werden, l\u00e4sst sich die Cosinuss GmbH regelm\u00e4\u00dfig durch die akkreditierte benannte Stelle T\u00dcV S\u00fcd pr\u00fcfen. Der aktuelle Nachweis zur Zertifizierung steht hier zum Download bereit: Zertifikat EN ISO 13485:2016<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>MDR Qualit\u00e4tsmanagement-System Zertfikat<\/strong><\/p>\nDie Medical Device Regulation (MDR) der Europ\u00e4ischen Union ist eine umfassende und anspruchsvolle Rechtsvorschrift, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU sicherstellen soll. Ein wichtiger Schritt f\u00fcr Hersteller, um ihre Medizinprodukte auf dem europ\u00e4ischen Markt zu vertreiben, ist die Konformit\u00e4tsbewertung und die anschlie\u00dfende Zertifizierung.<\/p>\n
Anhang IX der MDR ist ein entscheidender Teil dieser Verordnung, der spezifische Anforderungen f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten festlegt. Kapitel I und III von Anhang IX sind von besonderer Bedeutung, da sie die Verfahren f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Produkten der Klasse IIa und IIb sowie einige Produkte der Klasse III regeln.<\/p>\n
Als Teil der Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr eine Medizinprodukte-Zulassung nach Anhang IX Kapitel I und III der MDR wurden unser Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die technische Dokumentation von der akkreditierten Benannten Stelle T\u00dcV S\u00fcd \u00fcberpr\u00fcft. Als Best\u00e4tigung unserer Konformit\u00e4t mit der MDR wurde ein Zertifikat erstellt, welches hier zum Download bereit steht: EU Quality Management System Certificate MDR<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/p>\nDas Produkt cosinuss\u00b0 Health erf\u00fcllt die grundlegenden Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der MDR (EU) 2017\/745. Das Ger\u00e4t ist gem\u00e4\u00df Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte der Klasse IIa zugeordnet. EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung cosinuss\u00b0 Health<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Datensicherheit<\/h3><\/div><\/div><\/div>Die Server von cosinuss\u00b0 befinden sich alle in Deutschland und sind f\u00fcr den medizinischen Einsatz in der digitalen und physikalischen Sicherheit zugelassen.<\/p>\n
Alle verarbeiteten Daten befinden sich innerhalb der EU und unterliegen den h\u00f6chsten Datenschutzbestimmungen (DSGVO).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Das Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Medizinprodukten erfordert eine bestimmte Firmenstruktur, die es erm\u00f6glicht, die Qualit\u00e4t und Sicherheit eines Produktes w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszykluses entsprechend der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte zu erf\u00fcllen. Die spezifischen Vorgaben an ein solches System zum Qualit\u00e4tsmanagement werden durch die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 vorgegeben.<\/p>\n
Die Cosinuss GmbH hat zu diesem Zweck entsprechende interne Prozesse definiert und ein ISO 13485 konformes Qualit\u00e4tsmanagement System aufgebaut, welches sowohl Design und Entwicklung als auch Produktion und Vertrieb von Ger\u00e4ten zur \u00dcberwachung von Vitalparametern abdeckt. Zum Nachweis, dass die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 erf\u00fcllt werden, l\u00e4sst sich die Cosinuss GmbH regelm\u00e4\u00dfig durch die akkreditierte benannte Stelle T\u00dcV S\u00fcd pr\u00fcfen. Der aktuelle Nachweis zur Zertifizierung steht hier zum Download bereit: Zertifikat EN ISO 13485:2016<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> MDR Qualit\u00e4tsmanagement-System Zertfikat<\/strong><\/p>\n Die Medical Device Regulation (MDR) der Europ\u00e4ischen Union ist eine umfassende und anspruchsvolle Rechtsvorschrift, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU sicherstellen soll. Ein wichtiger Schritt f\u00fcr Hersteller, um ihre Medizinprodukte auf dem europ\u00e4ischen Markt zu vertreiben, ist die Konformit\u00e4tsbewertung und die anschlie\u00dfende Zertifizierung.<\/p>\n Anhang IX der MDR ist ein entscheidender Teil dieser Verordnung, der spezifische Anforderungen f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten festlegt. Kapitel I und III von Anhang IX sind von besonderer Bedeutung, da sie die Verfahren f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und Zertifizierung von Produkten der Klasse IIa und IIb sowie einige Produkte der Klasse III regeln.<\/p>\n Als Teil der Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr eine Medizinprodukte-Zulassung nach Anhang IX Kapitel I und III der MDR wurden unser Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die technische Dokumentation von der akkreditierten Benannten Stelle T\u00dcV S\u00fcd \u00fcberpr\u00fcft. Als Best\u00e4tigung unserer Konformit\u00e4t mit der MDR wurde ein Zertifikat erstellt, welches hier zum Download bereit steht: EU Quality Management System Certificate MDR<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/p>\n Das Produkt cosinuss\u00b0 Health erf\u00fcllt die grundlegenden Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der MDR (EU) 2017\/745. Das Ger\u00e4t ist gem\u00e4\u00df Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte der Klasse IIa zugeordnet. EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung cosinuss\u00b0 Health<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Die Server von cosinuss\u00b0 befinden sich alle in Deutschland und sind f\u00fcr den medizinischen Einsatz in der digitalen und physikalischen Sicherheit zugelassen.<\/p>\n Alle verarbeiteten Daten befinden sich innerhalb der EU und unterliegen den h\u00f6chsten Datenschutzbestimmungen (DSGVO).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Datensicherheit<\/h3><\/div><\/div><\/div>
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