{"id":23198,"date":"2022-08-19T10:00:34","date_gmt":"2022-08-19T08:00:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cosinuss.com\/?post_type=avada_portfolio&p=23198"},"modified":"2024-07-16T13:52:04","modified_gmt":"2024-07-16T11:52:04","slug":"studie-co-si-onko","status":"publish","type":"avada_portfolio","link":"https:\/\/www.cosinuss.com\/de\/portfolio-items\/studie-co-si-onko\/","title":{"rendered":"Studie: CO-SI-ONKO"},"content":{"rendered":"

Covid-19 Pr\u00e4diktoren: Sicherheit von Patientinnen in der gyn\u00e4kologischen Onkologie unter systemischer Krebstherapie<\/h2><\/div>
\"Eine<\/span><\/div>

Shutterstock: 1788650399<\/em><\/span><\/p>\n<\/div>

<\/div>

Es gibt Krebsarten, die bei Frauen besonders h\u00e4ufig vorkommen oder aufgrund der anatomischen Gegebenheiten nur bei Frauen vorkommen k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6ren u.a. Brustkrebs und Eierstockkrebs<\/span>1<\/sup><\/a><\/span> <\/span>2<\/sup><\/a><\/span> <\/span>3<\/sup><\/a><\/span>. F\u00fcr beide Erkrankungen gibt es systemische Therapiemethoden. Darunter fallen u.a. die Chemotherapie und Antik\u00f6rpertherapie. Patientinnen, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, haben mit verschiedenen Beeintr\u00e4chtigungen und Nebenwirkungen zu k\u00e4mpfen. Hierzu z\u00e4hlen neben bspw. Haarausfall und M\u00fcdigkeit auch ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Infektionen und Entz\u00fcndungen. Betroffene Patientinnen m\u00fcssen daher besonders auf vorbeugende (Hygiene-)Ma\u00dfnahmen achten, um sich vor Infektionskrankheiten zu sch\u00fctzen.<\/span>4<\/sup><\/a><\/span> <\/span>5<\/sup><\/a><\/span> <\/span>6<\/sup><\/a><\/span><\/strong><\/p>\n

Das Team rund um Dr. Heike Jansen der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Frauenheilkunde am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universit\u00e4t M\u00fcnchen f\u00fchrt seit September 2021 eine Machbarkeitsstudie zur Erhebung von Selbstreport- und Vitaldaten von Patientinnen, die sich einer systemischen Krebstherapie unterziehen, durch. Ziel ist es herauszufinden, inwieweit sich die mit dem cosinuss\u00b0 Im-Ohr Sensor gemessenen Vitalparameter f\u00fcr das Telemonitoring eignen, um fr\u00fchzeitig Infektionen feststellen und behandeln zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Brustkrebs<\/h3><\/div>

Brustkrebs ist die am h\u00e4ufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen<\/span>7<\/sup><\/a><\/span> <\/span>8<\/sup><\/a><\/span>. Etwa eine von acht Frauen (12,3 %) weltweit weist w\u00e4hrend ihrer Lebenszeit das Risiko auf an Brustkrebs zu erkranken<\/span>9<\/sup><\/a><\/span>. Bei Brustkrebs (Mammakarzinom) handelt es sich um einen b\u00f6sartigen Tumor, der in der Brustdr\u00fcse entsteht, in das umliegende Gewebe einw\u00e4chst und dieses zerst\u00f6rt. Mit fortschreitender Erkrankung k\u00f6nnen sich Tumorabsiedelungen (Metastasen) im gesamten K\u00f6rper ausbreiten<\/span>10<\/sup><\/a><\/span>. Es gibt viele verschiedene Arten von Brustkrebs. Der Typ wird durch spezifische Eigenschaften des Tumors sowie die Art der Zellen in der Brust bestimmt, die betroffen sind. Bei den meisten Brustkrebsarten handelt es sich um Karzinome. Am h\u00e4ufigsten kommen Adenokarzinome in den Dr\u00fcsenzellen der Milchg\u00e4nge oder der milchproduzierenden Dr\u00fcsen vor. Daneben wird Brustkrebs auch nach bestimmten Arten von Proteinen oder Genen klassifiziert, die jeder Krebs bilden kann<\/span>11<\/sup><\/a><\/span>.<\/p>\n

Heutzutage ist bei den meisten Patientinnen Brustkrebs heilbar, da viele Tumore fr\u00fch entdeckt werden<\/span>12<\/sup><\/a><\/span>. Um Brustkrebs m\u00f6glichst fr\u00fch zu erkennen, ist es sinnvoll regelm\u00e4\u00dfig entsprechende Untersuchungen wahrzunehmen. In Deutschland bspw. k\u00f6nnen Frauen ab 30 Jahren einmal im Jahr zur Abtastung der Brust und Achselh\u00f6hlen zum Frauenarzt \/ zur Frauen\u00e4rztin gehen. Frauen zwischen 50 und 69 Jahren k\u00f6nnen im Rahmen eines Screening-Programms alle zwei Jahre eine Mammographie in einem spezialisierten Untersuchungszentrum durchf\u00fchren lassen.<\/span>13<\/sup><\/a><\/span><\/p>\n

Zur Behandlung von Brustkrebs findet i.d.R. zun\u00e4chst eine operative Entfernung des Tumors statt (wenn m\u00f6glich brusterhaltend). In vielen F\u00e4llen geht der Operation eine erg\u00e4nzende medikament\u00f6se Behandlung voraus (neoadjuvante Therapie), oder schlie\u00dft sich an die Operation an (adjuvante Therapie). Mit dieser Ma\u00dfnahme wird das Risiko f\u00fcr R\u00fcckf\u00e4lle und Metastasen gesenkt. Hierbei kommen je nach Situation eine Strahlentherapie, Hormonentzugsbehandlung oder zielgerichtete Antik\u00f6rpertherapie in Frage – oder eine Kombination aus allen Verfahren.<\/span>14<\/sup><\/a><\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Eierstockkrebs (Ovarialkrebs)<\/h3><\/div>

Eierstockkrebs z\u00e4hlt weltweit zur siebth\u00e4ufigsten diagnostizierten Krebsart bei Frauen<\/span>15<\/sup><\/a><\/span>. Das Risiko einer Frau, im Laufe ihres Lebens an Eierstockkrebs zu erkranken, liegt bei eins zu 78 (1,27%)<\/span>16<\/sup><\/a><\/span>. Bei Eierstockkrebs handelt es sich um eine Wucherung von Zellen, die sich in den Eierst\u00f6cken bildet. Dabei vermehren sich die Krebszellen schnell und k\u00f6nnen in gesundes K\u00f6rpergewebe eindringen und es zerst\u00f6ren<\/span>17<\/sup><\/a><\/span>\n.<\/p>\n

Anders als bei Brustkrebs gibt es bei Nicht-Risikopatientinnen kein regul\u00e4res Screening f\u00fcr Eierstockkrebs. Der Pap-Test zur Erkennung von Geb\u00e4rmutterhalskrebs ist nicht als Diagnosemittel geeignet. H\u00e4ufig wird die Erkrankung erst sp\u00e4t festgestellt. Eine regelm\u00e4\u00dfige Untersuchung des Unterleibs beim Frauenarzt \/ der Frauen\u00e4rztin ist daher ein wichtiger Teil zur Fr\u00fcherkennung. Daneben ist es wichtig, auf m\u00f6gliche Symptome zu achten, die jedoch erst zu einem sp\u00e4teren Stadium auftreten und sehr unspezifisch sind<\/span>18<\/sup><\/a><\/span>. Hierzu z\u00e4hlen u.a. Schwellungen im Unterleib, schnelles S\u00e4ttigungsgef\u00fchl beim Essen, unerkl\u00e4rliche Gewichtsabnahme, M\u00fcdigkeit sowie h\u00e4ufiger Harndrang<\/span>19<\/sup><\/a><\/span> <\/span>20<\/sup><\/a><\/span>.<\/p>\n

Die Behandlung des Eierstockkrebs besteht aus einer Operation mit anschlie\u00dfender Chemotherapie<\/span>21<\/sup><\/a><\/span>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Systemische Krebstherapie schw\u00e4cht das Immunsystem<\/h3><\/div>

W\u00e4hrend und nach der Krebstherapie sind Patientinnen h\u00e4ufig anf\u00e4lliger f\u00fcr Entz\u00fcndungen und Infektionen, da ihr Immunsystem geschw\u00e4cht ist. Die im Knochenmark fortlaufend gebildeten Immunzellen zur Abwehr von Krankheitserregern werden bspw. durch Chemotherapien gest\u00f6rt. Auch manche Antik\u00f6rpertherapien k\u00f6nnen sich auf die Immunabwehr auswirken.<\/span>22<\/sup><\/a><\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Studie<\/h2><\/div>

Ziel der Studie<\/h3><\/div>

Das Problem der erh\u00f6hten Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr Infektionen aufgrund des durch die Krebstherapie geschw\u00e4chten Immunsystems kann m\u00f6glicherweise durch das fr\u00fchzeitige Erkennen von Entz\u00fcndungsprozessen reduziert werden. In der interventionellen Machbarkeitsstudie der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Frauenheilkunde der Technischen Universit\u00e4t M\u00fcnchen werden daher \u00fcber einen Zeitrahmen von drei Monaten (zwischen September 2021 bis Ende August 2022) verschiedene Daten von Patientinnen, die sich aufgrund von Brust- oder Eierstockkrebs einer systemischen Therapie unterziehen, erhoben.<\/p>\n

Ziel ist es herauszufinden, inwieweit sich die gemessenen Vitalparameter f\u00fcr das Telemonitoring eignen, insbesondere zur fr\u00fchzeitigen Erkennungen von Infektionen und sich diese ggf. sogar aus der Ferne behandeln lassen (remote patient care) – ein Aspekt, der gerade zu Beginn und in den Phasen mit hohen Fallzahlen in der Corona-Pandemie von Bedeutung war.<\/p>\n<\/div>

Studiendesign<\/h3><\/div>

Es handelt sich um eine Machbarkeitsanalyse. Die prim\u00e4ren Endpunkte sind die Compliance (definiert nach Tragezeit des Im-Ohr Sensors) und die technische Robustheit des PPG-Signals.<\/p>\n

Daneben dienen als sekund\u00e4re Endpunkte der Messungen u.a. die Anzahl der richtig- und falsch-positiven Alarme (Vergleich der Alarme mit klinischen Daten), Anzahl der Kontakte und Hospitalisierungsraten (Vergleich der Alarme und der daraus resultierenden Kontakte und Hospitalisierungsraten mit klinischen Daten), Infektionen (Erkennung von Infektionen durch verd\u00e4chtige PPG-Signal\u00fcbertragungen oder PROM-Daten; daraus resultiert ein Bluttest zur Verifizierung akuter Infektionen), Auswirkung auf die Lebensqualit\u00e4t sowie gesundheitsbezogene Kosten (Kosten-Effektivit\u00e4ts-Analyse).<\/span>23<\/sup><\/a><\/span><\/p>\n<\/div>

Stichprobe<\/h4><\/div>

Die 100 erwachsenen Studienteilnehmerinnen leiden haupts\u00e4chlich an Brust- oder Eierstockkrebs und unterziehen sich verschiedenen systemischen Therapien (z.B. Chemo-, Antik\u00f6rpertherapie).<\/p>\n<\/div>

Methode<\/h4><\/div>

Als Intervention dienen zwei Arten der Datenerhebung. Zum einen werden Frageb\u00f6gen (PROM = Patient Reported Outcome Monitoring) eingesetzt, die von den Teilnehmerinnen \u00fcber die durch ein Team um Frau Professor Marion Kiechle der Frauenklinik am Klinikum rechts der Isar entwickelte App \u201eMeine Busenfreundin<\/a>\u201c ausgef\u00fcllt werden k\u00f6nnen. Diese ist \u00fcber eine Software zur Datenintegration mit dem Klinikinformationssystem gekoppelt, sodass die Daten direkt importiert und von den Studiendurchf\u00fchrenden ausgewertet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>

\"\"<\/a><\/div><\/div>
\"\"<\/a><\/div><\/div>
\"\"<\/a><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div>
<\/div>

App „Meine Busenfreundin“ – Besipielhafte Darstellung der App-Screens (Quelle: play.google.com\/store\/apps<\/a>)<\/em><\/p>\n<\/div>

Zum anderen werden zur Erfassung der Vitalparameter cosinuss\u00b0 Im-Ohr Sensoren verwendet (cosinuss\u00b0 Two). Diese werden von den Patientinnen \u00fcber einen Zeitraum von drei Monaten tags\u00fcber und auch nachts einige Stunden getragen. Mittels PPG- und Temperatursensor werden die Pulsfrequenz, Sauerstoffs\u00e4ttigung, K\u00f6rpertemperatur und Atemfrequenz kontinuierlich gemessen und \u00fcber ein station\u00e4res Gateway an die cosinuss\u00b0 Health Plattform gesendet. Die erhobenen Daten k\u00f6nnen von den Studiendurchf\u00fchrenden \u00fcber das cosinuss\u00b0 Health Webinterface direkt ausgewertet werden. Gleichzeitig ist die Plattform aber ebenso mit dem Klinikinformationssystem gekoppelt, sodass alle erhobenen Daten zus\u00e4tzlich importiert und zentral abgelegt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>

<\/span><\/div>
<\/div>

Im-Ohr Sensor \u00b0Two<\/em><\/p>\n<\/div>

Ergebnisse und Ausblick<\/h3><\/div>

Mit 100 teilnehmenden Patientinnen ist die Rekrutierung abgeschlossen. Die Studie l\u00e4uft noch bis Ende September 2022.<\/p>\n

Im Anschluss erfolgt die Datenauswertung. Daraus resultierende wissenschaftliche Arbeiten folgen in den kommenden Monaten. Entsprechende Ergebnisse werden, sobald die Auswertungen erfolgt sind, hier verlinkt.<\/p>\n<\/div>

Januar 2024: Ergebnisse Machbarkeitsstudie<\/h4><\/div>

Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie k\u00f6nnen hier abgerufen werden: https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s00129-023-05189-4<\/a><\/p>\n

Jansen, H., Martens, E., Wacker, V. et al. Telemedizinische \u00dcberwachung ambulanter onkologischer Patientinnen. Gyn\u00e4kologie 57, 27\u201332 (2024). https:\/\/doi.org\/10.1007\/s00129-023-05189-4<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Interview<\/strong><\/p>\n

Wie die CO-SI-ONKO-Studie bislang hinsichtlich ihrer Durchf\u00fchrbarkeit lief und welche Erfahrungen die Patientinnen mit den Im-Ohr Sensoren gemacht haben, konnte cosinuss\u00b0 in einem Interview mit dem Studienteam herausfinden.<\/p>\n<\/div>

<\/i>Hier geht es zum Interview<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n
Share this post! \/ Teile diesen Beitrag!<\/div>