Studienprotokoll (beta)

Auch Studien oder Vergleichsmessungen nach einem bestimmten Studienprotokoll können mithilfe der cosinuss° Fernüberwachungstechnologie und des speziellen Studien-Interface individuell aufgesetzt und durchgeführt werden.

Alle Schritte des Studienprotokolls können im User Interface nachgebildet und Schritt für Schritt mit jedem Probanden durchgeführt werden. Für Referenzmessungen lassen sich Messgeräte von Drittanbietern einbinden oder die Werte einfach manuell eingeben. Beobachtungen in jedem Schritt der Studie lassen sich durch die Eingabe von Kommentaren im User Interface an der entsprechenden Stelle speichern. Auf diese Weise wird die Auswertung vereinfacht, da sie sofort digital zur Verfügung steht und jeder Protokollschritt eindeutig identifiziert werden kann.

Auch der Gesamtverlauf der Studie kann durch einen Überblick über die Studienpopulation vereinfacht werden, da die zusätzlichen Informationen zu den Probanden leicht zum Filtern der Daten genutzt werden können.

Der Zugang zum Interface basiert auf Benutzerkonten und -rollen, um Berechtigungen zu definieren.

Folgende cosinuss° Produkte können mit dem Studienprotokoll verknüpft werden:

• cosinuss° One, cosinuss° Two und c-med° alpha mit Zugriff auf die gesamten Rohdaten (u.a. SpO2, Pulsfrequenz, PPG, Beschleunigungsdaten)

Externe Geräte:

• Polar H10 Brustgurt (inkl. Herzfrequenz, Herzfrequenzintervalle, EKG-Rohsignal, Beschleunigungsrohdaten).

Das Studienprotokoll lässt sich nur dann starten, wenn vorab individuell festgelegte Pflichtangaben getätigt wurden. Zudem ist der Start einer Aufzeichnungssequenz nur möglich, wenn alle erforderlichen Geräte angeschlossen sind und Bluetooth-Daten eintreffen.

Bereits eingegebene Beobachtungen werden bei Korrektur oder Nachbearbeitung als obsolet markiert, bleiben aber weiterhin Teil des Protokolls. Die neue bzw. korrigierte Beobachtung ersetzt die veraltete Beobachtung.

Die Übersicht des Protokolls zeigt den aktuellen Stand an. Auf diese Weise kann einfach erfasst werden, welche Schritte zu einem bestimmten Zeitpunkt bereits erledigt worden sind.

Der Datenmonitor zeigt übersichtlich alle Vitalwerte von sämtlichen angeschlossenen Geräten an.

Eigene Kommentare können jederzeit in das Protokoll eingegeben werden und sind Teil des Case Report Form (CRF) sowie in der API verfügbar.

Es findet eine grundlegende Validierung der manuell eingegebenen Vitalwerte statt. So entsteht bspw. eine Warnmeldung, wenn die Referenz-Temperaturmessung eine erhebliche Abweichung von der gemessenen Temperatur des Sensors aufweist.

Ein Timer zeigt als Countdown die aktuelle Aufzeichnungssequenz an. Der Timer pausiert automatisch, wenn die Verbindung eines der erforderlichen Bluetooth-Geräte getrennt ist.

Mit dem Stopp-Button wird die Aufzeichnungssequenz beendet. Dies geschieht erst, wenn der gesamte Zeitraum der Sequenz abgelaufen ist (eventuelle Verbindungsabbrüche werden berücksichtigt).

Nach der Studiendurchführung kann ein CRF als PDF mit sämtlichen Arbeitsschritten und Zeitstempeln heruntergeladen werden.

Alle Daten, Protokollschritte und Ereignisse können über die API heruntergeladen werden.

Dokumentation und Wissenstransfer. cosinuss° bietet technische Dokumentationen und persönlichen Support für eine erfolgreiche Integration in jedes IT-Ökosystem.